PUBBLICITÀ SANITARIA DISPOSITIVI MEDICI

I nuovi Regolamenti UE n. 2017/745 sui dispositivi medici (c.d. MDR – Medical Device Regulation) e Regolamento UE n. 2017/746 sui dispositivi medici – diagnostici in vitro, oltre a semplificare – rispetto alla previgente normativa (direttiva 90/385/CEE e direttiva 93/42/CEE) – in maniera più chiara le modalità di ottenimento della marcatura CE dei MDR e dei dispositivi medico diagnostici in vitro, introducono importanti novità sulla classificazione dei prodotti e sulla gestione del fascicolo tecnico.

Una delle novità accolte dal Regolamento (art. 15) riguarda la necessità di identificare e nominare una persona responsabile del rispetto della normativa che risponda della correttezza e della gestione continua del fascicolo tecnico.

La normativa italiana

Poste queste brevissime premesse normative, per meglio approfondire l’indagine sulla disciplina italiana dei MDR, è necessario adesso andare ad analizzare gli atti legislativi nazionali di attuazione ai Regolamenti suddetti.

Ad oggi la normativa nazionale di riferimento in tema di dispositivi medici è il D.lgs. 137 del 5.8.2022, recante “Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonché per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53” che, dettando le disposizioni necessarie all’adeguamento del Regolamento (UE) 2017/745, è diventata la principale fonte di riferimento nel quadro normativo nazionale in ordine alla regolamentazione dei dispositivi medici.

Il Regolamento MDR

Il Regolamento MDR, diversamente dalle predette direttive, disciplina specificamente (anche) la pubblicità. Infatti, all’articolo 7 viene stabilito che:  “Nell’etichettatura, nelle istruzioni per l’uso, nella messa a disposizione, nella messa in servizio e nella pubblicità dei dispositivi è proibito il ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l’utilizzatore o il paziente in errore per quanto riguarda la destinazione d’uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo: (a) attribuendo al dispositivo funzioni e proprietà di cui è privo; (b) creando impressioni errate riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni o a proprietà di cui il dispositivo è privo; (c) omettendo di informare l’utilizzatore o il paziente circa un rischio potenziale associato all’uso del dispositivo secondo la sua destinazione d’uso; (d) proponendo usi del dispositivo diversi da quelli dichiarati parte della destinazione d’uso per cui è stata svolta la valutazione della conformità”.

Le conseguenze sulla normativa italiana

Al fine di completare la disamina in tema di dispositivi medici e della loro relativa pubblicizzazione, non si può prescindere, alla luce di quanto sin qui esposto, dall’analisi della disciplina italiana, attuativa del Regolamento suddetto.

La normativa nazionale di settore (D.lgs. 137/22) introduce espressamente le prescrizioni da adottare in ordine alla pubblicizzazione dei Dispositivi Medici. In particolare, l’art. 26, comma 1, del Decreto stabilisce che “È vietata la pubblicità verso il pubblico dei seguenti dispositivi: (i) dispositivi su misura di cui all’articolo 2, numero 3), del regolamento [1]; (ii) dispositivi per il cui impiego è prevista come obbligatoria, dalle norme vigenti, l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario; (iii) dispositivi per il cui impiego è prevista come obbligatoria, secondo le indicazioni del fabbricante, l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario; (iv) dispositivi medici la cui vendita al pubblico è subordinata, dalle norme vigenti, alla prescrizione di un medico.”.

Il terzo comma dell’art. 26 individua invece le modalità operative per tutti quei dispositivi medici non vietati ai sensi del comma 1, prevedendo, infatti, la necessaria autorizzazione del Ministero della salute sulle richieste di pubblicizzazione di tali Dispositivi medici.

Il Ministero della Salute si avvale di proprie linee guida in merito all’utilizzo dei mezzi di diffusione nella pubblicità sanitaria, concernenti sia i Dispositivi medici e medico diagnostici in vitro, sia anche i medicinali di automedicazione, i presidi medico chirurgici e i medicinali veterinari. Le suddette linee guida individuano altresì i Dispositivi medici la cui pubblicizzazione non necessita di preventiva autorizzazione del Ministero[2].

Sanzioni

L’art. 113 del Regolamento rinvia agli stati membri il compito di definire le norme relative alle sanzioni da irrogare in caso di violazione delle disposizioni contenute nello stesso Regolamento e, altresì, impone ai singoli stati di adottare tutte le misure necessarie a garantire l’attuazione della disciplina comunitaria.

Anche in tema di sanzioni interviene il D.lgs. 5.8.22 n. 137 (da leggere in combinato disposto con il Regolamento) che all’art. 27 individua e disciplina le possibili fattispecie di violazioni della normativa europea.

Tra le numerose ipotesi sanzionate dal Decreto, quelle il cui esame interessa maggiormente in questa sede sono relative alla pubblicizzazione di prodotti privi di marcatura CE di conformità.

Ebbene, il comma 22 dell’appena menzionato art. 27 D.lgs. 137/22 prevede una sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200,00 euro a 145.000,00 euro per coloro che immettono sul mercato, mettono a disposizione o in servizio dispositivi medici privi di marchiatura CE di conformità.

Il comma 5 del menzionato art. 27 prevede inoltre, una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600 ad euro 15.600 anche per coloro che effettuano la pubblicità presso il pubblico di dispositivi medici in violazione dell’art. 26, commi 3, del D.lgs. 137/22 e cioè in assenza della predetta autorizzazione del Ministero della salute.

Alla luce di quanto sinora esaminato, si può dedurre che per la pubblicizzazione dei Dispositivi Medico Sanitari, come previsto dalle norme esaminate e dalle linee guida ministeriali, è necessaria l’autorizzazione del Ministero della salute e la relativa marcatura CE ai sensi dell’art. 74, paragrafo 2 del Regolamento.

[1] «dispositivo su misura»: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale, che indichi, sotto la responsabilità di tale persona, le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali.

[2] V. p. esempio Linee guida 17.2.2010 “Sez. Internet., art. 1 – Informazione rivolta esclusivamente agli operatori sanitari: La normativa vigente in materia di pubblicità sanitaria relativa a dispositivi medici o medico diagnostici in vitro e presidi medico chirurgico riguarda esclusivamente la pubblicità rivolta al pubblico. L’informazione rivolta agli operatori sanitari non necessita di autorizzazione ed è, quindi, “libera”.”.