Secondo alcuni commentatori, il nuovo Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici (c.d. MDR – Medical Device Regulation, che ha assunto piena efficacia dal 26 maggio 2021), dovrebbe far decadere le norme nazionali sulla pubblicità e la necessità dell’autorizzazione ministeriale.

La normativa italiana

Nonostante la previgente Direttiva MDD non avesse previsto una disciplina specifica per la pubblicità di dispositivi medici, il legislatore italiano in fase di recepimento della direttiva stessa ha introdotto l’articolo 21 del Dlgs 46/97. Tale articolo stabilisce che:

  • è vietata la pubblicità di DM soggetti a prescrizione di un professionista sanitario o che possano essere utilizzati con l’ausilio di quest’ultimo;
  • per tutti gli altri DM, è necessario richiedere l’autorizzazione preventiva del Ministero della Salute per ciascuna pubblicità.

In seguito è stato emanato il DM 23 febbraio 2006 che dava attuazione all’articolo 21 nonché numerose Linee Guida del Ministero, in particolare sull’utilizzo dei social media e sull’uso di testimonial.

Il Regolamento MDR

Il MDR, diversamente dalla direttiva, ha un articolo specifico nel quale si disciplina (anche) la pubblicità. L’articolo 7 stabilisce infatti che:

“Nell’etichettatura, nelle istruzioni per l’uso, nella messa a disposizione, nella messa in servizio e nella pubblicità dei dispositivi è proibito il ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l’utilizzatore o il paziente in errore per quanto riguarda la destinazione d’uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo:

  1. attribuendo al dispositivo funzioni e proprietà di cui è privo;
  2. creando impressioni errate riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni o a proprietà di cui il dispositivo è privo;
  3. omettendo di informare l’utilizzatore o il paziente circa un rischio potenziale associato all’uso del dispositivo secondo la sua destinazione d’uso;

proponendo usi del dispositivo diversi da quelli dichiarati parte della destinazione d’uso per cui è stata svolta la valutazione della conformità”.

La norma, dunque, disciplina in termini generali il contenuto di un messaggio pubblicitario relativo ad un DM e non fa alcun riferimento a regimi autorizzativi o controlli preventivi da parte delle competenti autorità nazionali.

Le conseguenze sulla normativa italiana

Dal 26 maggio 2021 quindi ci si chiede se il meccanismo autorizzativo previsto dal D. L.gs 46/97 sia stato implicitamente abrogato dal MDR e se quindi l’attuale articolo 7 MDR sia oggi l’unica normativa in vigore in materia di pubblicità, oppure se invece le due normative convivono.

Il MDR è esplicita normativa di armonizzazione, cioè ha l’obiettivo di introdurre una disciplina in materia di DM uniforme in tutti gli Stati membri. Per pacifica giurisprudenza comunitaria, questo particolare tipo di norme sono dotate di particolare potere, che impedisce agli Stati membri di adottare o mantenere disposizioni nazionali in quella stessa materia.

Di conseguenza, il MDR dovrebbe considerarsi l’unica normativa applicabile all’ambito dei dispositivi medici: pertanto il Dlgs 46/97 dovrebbe quindi ritenersi interamente abrogato, compreso il citato articolo 21.

Nonostante ciò, il Ministero della Salute sostiene che debba considerarsi ancora vigente l’articolo 21; in tal senso, in data 12.11.2021 ha anche emanato una Circolare nella quale si dice esplicitamente:

 

“Si continua ad applicare quanto disposto dall’art. 21 del d.lgs. 46/973 in quanto compatibile con l’Art. 7 del Regolamento (UE) 2017/745”

Dunque, sarebbero ancora in vigore le norme “italiane”, compresso l’obbligo di autorizzazione alla pubblicità.

Per quanto discutibile, la posizione adottata dal Ministero (peraltro, attraverso una mera Circolare, ovvero una fonte normativa obiettivamente “debole”) rappresenta l’orientamento che le autorità di controllo saranno esortate a seguire nel verificare la conformità delle imprese produttrici di dispositivi medici alle prescrizioni in materia di pubblicità, con la conseguente applicazione di sanzioni in caso di pubblicità non autorizzata.

Tuttavia, la incertezza qui brevemente descritta darà adito a probabili sviluppi giurisprudenziali presso le corti nazionali ed europee.

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